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Book
Guidance for industry : major, minor, and telephone amendments to abbreviated new drug applications.
Author:
Year: 2001 Publisher: Rockville, MD : U.S. Dept. of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research,

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Abstract

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Drug approval


Book
Guidance for industry : changes to an approved NDA or ANDA, specifications, use of enforcement discretion for compendial changes.
Author:
Year: 2004 Publisher: Rockville, MD : U.S. Dept. of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research,

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Drug approval


Book
Guidance for industry : variations in drug products that may be included in a single ANDA.
Author:
Year: 1998 Publisher: Rockville, MD : U.S. Dept. of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research,

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Keywords

Drug approval


Book
Guidance for industry : changes to an approved NDA or ANDA.
Author:
Year: 2004 Publisher: Rockville, MD : U.S. Dept. of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research,

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Drug approval


Book
Le paracétamol : ami ou ennemi ?
Authors: --- ---
Year: 2011 Publisher: Bruxelles: UCL,

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Abstract

Synthesized for the first time in 1878, acetaminophen has been finally authorized and introduced to the US Market in 1955. Over the years, the sale and use of the acetaminophen have drastically increased, exceeding acetylsalicylic acid. In Belgium the molecule is now included in the composition of 38 pharmaceutical specialties, among which most are not subject to medical prescriptions. However, acetaminophen is still reported in more than 14 000 scientific publications in PubMed database. Two major reasons can explain the huge interest for acetaminophen. First, the « mechanism of action » which remains uncertain acetaminophen would act both at the peripheral an central levels via two biochemical pathways. Second, series of suspected adverse drug reactions associated with the chronic use of acetaminophen are currently investigated. Therefore, the following question is raise : is acetaminophen a foe or a friend ? Synthétisé pour la première fois en 1878, le paracétamol reçoit l'autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis en 1955. Depuis lors, l'utilisation et la vente de paracétamol ont augmenté de façon spectaculaire dépassant celles de l'acide acétylsalicylique. En Belgique, la molécule entre dans la composition de près de 38 spécialités pharmaceutiques, dont la plupart ne sont pas soumises à prescription médicale. Pourtant, le paracétamol fait encore beaucoup parler de lui : pas moins de 14 000 articles scientifiques lui sont consacrés dans le moteur de recherche PuMed. Deux raisons majeurs peuvent expliquer l'intérêt soutenu pour cette molécuale. Premièrement, son mécanisme d'action demeure toujours incertain: le paracétamol agirait au niveau périphérique et central par l'intermédiaire de deux voies biochimiques majeures. Deuxièmement, certains effets indésirables suspectés liés à une prise chronique sont actuellement particulièrement étudiés. Dès lors, la question est posée : le paracétamol est-il un ami ou ennemi ?


Book
Soigner les drogués : du sevrage aux salles de shoot
Author:
ISBN: 9782738134226 273813422X Year: 2016 Publisher: Paris: Odile Jacob,

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Quatrième de couverture : "Ni partisan ni militant, ce livre est celui d’un médecin de terrain ayant le souci d’évaluer le soin le plus efficace à apporter aux toxicomanes. Longtemps directrice d’un centre de soins spécialisés dans la prise en charge de la toxicomanie, l’auteur, médecin psychiatre, dresse un état des lieux des évolutions des politiques de lutte contre l’usage des drogues. Depuis le sevrage des années 1970 jusqu’à l’ouverture prochaine des premières salles de shoot, quelles sont les grandes étapes et les raisons de cette évolution ? Comment est-on passé de la politique du sevrage à celui de l’accompagnement ? Quel est le fonctionnement des salles de shoot? Quels sont les enjeux de ce nouveau dispositif de soin ? Que peut-il changer ? Quels en seraient les inconvénients ? Une contribution essentielle pour comprendre les évolutions des politiques de santé en matière d’usage des drogues et l’accompagnement dont doivent bénéficier les plus vulnérables. L’auteur s’appuie entre autres sur les expériences de soin menées dans d’autres pays que la France. Un véritable outil de réflexion sur les moyens mis en œuvre pour soigner les toxicomanes en France au moment où le débat sur les salles de shoot re-surgira."


Book
Guidance for FDA reviews and sponsors : content and review of chemistry, manufacturing, and control (CMC) information for human gene therapy investigational new drug applications (INDs).
Author:
Year: 2008 Publisher: Rockville, MD : U.S. Dept. of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research,

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Abstract


Book
New drug approval : FDA needs to enhance its oversight of drugs approved on the basis of surrogate endpoints : report to the Ranking Member, Committee on Finance, U.S. Senate.
Author:
Year: 2009 Publisher: [Washington, D.C.] : U.S. Govt. Accountability Office,

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Book
Guidance for industry : qualifying for pediatric exclusivity under section 505A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.
Authors: ---
Year: 1999 Publisher: Rockville, MD : U.S. Dept. of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research : Center for Biologics Evaluation and Research,

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Keywords

Pediatrics --- Drug approval


Book
Guidance for industry for the submission documentation for sterilization process validation in applications for human and veterinary drug products
Authors: ---
Year: 1994 Publisher: [Rockville, MD] : Center for Drug Evaluation and Research : Center for Veterinary Medicine,

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Keywords

Drugs --- Drug approval --- Sterilization

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