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Drug toxicity. --- Toxins --- Toxicity.

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Xenobiotics --- Pharmaceutical Preparations --- Drug Toxicity --- Xenobiotics

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Drugs --- Drug Toxicity. --- Safety measures --- Side effects

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Drotrecongin alpha activated, marketed under the name of Xigris®, is a drug for the treatment of the septic shock in the adult presenting with at least two organ failures. This drug was put on the market under exceptional circumstances, therefore it is discussed every year. Indeed, when the drug was put on the market, only one study had shown the effectiveness of Xigris®. Thereafter, many studies have failed to show efficacy in other patient groups. On the other hand, it was shown that Xigris® could involve serious adverse drug effects such as hemorrhage. This serious undesirable effect weighs much in the benefit/risk balance of Xigris®. The different studies published helped to clearly define the patients in which the drug should be used (for example …). The question remains open: Is it necessary to continue to use this drug for the treatment of the severe sepsis knowing that it has a big risk of undesirable effect and that there is no existing alternative for the moment? Studies are still ongoing and further results will be available in 2011 La drotrecogin alpha active, commercialisée sous le nom de Xigris®, est un médicament indiqué dans le traitement du choc septique chez l’adulte présentant au moins deux défaillances d’organes. Ce médicament a été mis sur le marché avec circonstance exceptionnelle, ce qui signifie que sa balance risques-bénéfices doit être rediscutée chaque année. En effet, lors de l’obtention de son AMM (autorisation de mise sur le marché), seule une étude avait démontré l’efficacité du Xigris®. Depuis, les études réalisées n’ont pu démontrer une efficacité supérieure à celle déjà annoncée. Par contre, il a été montré que le Xigris® pouvait entraîner des risques de saignements sérieux. Cet effet indésirable sérieux pèse lourdement dans la balance bénéfice/risque du Xigris®. Les différentes études ont permis de préciser les conditions d’utilisations strictes de cette molécule (à savoir …). En terme de pharmacovigilance la question est donc ouverte : faut il continuer à utiliser ce médicament pour le traitement du sepsis sévère sachant qu’il a un risque important d’effet indésirables et qu’il n’existe aucune alternative pour le moment ? Des études sont toujours en cours et les premiers résultats seront publiés pour le deuxième quadrimestre 2011

Sepsis --- Drug Toxicity --- Shock, Septic --- Adult --- drotrecogin alfa activated

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Drug Toxicity. --- Drugs --- Pharmaceutical Preparations --- Toxicology. --- Toxicology --- Adverse effects.