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S’ils souhaitent que leur produit soit remboursé, les producteurs d’implants ou de dispositifs médicaux invasifs doivent introduire un dossier auprès de l’assurance maladie (INAMI). Dans ce cadre, ils doivent notamment réaliser une estimation de l’impact d’un éventuel remboursement sur le budget de tous les payeurs des soins de santé par le biais d’une « analyse d’impact budgétaire » (AIB). À la demande de l’INAMI, le Centre Fédéral d’Expertise des Soins de Santé (KCE) a examiné comment les données de vie réelle (real-world data ou RWD) en provenance des bases de données nationales belges peuvent être utilisées dans le cadre de telles analyses. Il semble que ces RWD contiennent des informations extrêmement précieuses, mais il arrive fréquemment que certaines données manquent ou qu’elles présentent des lacunes. Elles doivent donc être traitées avec toute la prudence nécessaire. D’autres types d’études restent à privilégier pour déterminer l’effet du traitement.

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