Choose an application

• Reference Manager
• EndNote
• RefWorks (Direct export to RefWorks)

Choose an application

• Reference Manager
• EndNote
• RefWorks (Direct export to RefWorks)

Voor een geneesmiddel wordt uitgegeven, moet het aan specifieke eisen voldoen. Eén van deze eisen is dat de zuiverheid van het geneesmiddel wordt gegarandeerd. Dit eindwerk zal zich focussen op een component die vereist is tijdens het alemtuzumab productieproces en die vervolgens tijdens de opzuivering dient verwijderd te worden. De huidige methode die wordt gebruikt om de verwijdering van deze onzuiverheid aan te tonen is een ELISA. De ELISA dient vervangen te worden omwille van stopzetting van de productie van deze kit. Als alternatief wordt in dit eindwerk de AlphaLISA techniek geëvalueerd. De AlphaLISA is een homogene immunoassay die gebruik maakt van luminescentie om een detecteerbaar signaal te genereren dat evenredig is met de concentratie aan het aanwezige analiet. In een eerste plaats dient een antilichamenpaar geselecteerd te worden uit drie mogelijke opties. Naast de keuze van het antilichamenpaar wordt ook nagegaan of het mogelijk is om de AlphaLISA techniek toe te passen in verschillende buffers. Ten slotte worden er nog verdere optimalisatiestappen uitgevoerd met de geselecteerde antilichamen. Daarnaast wordt ook het mogelijk matrixeffect van de monsters geëvalueerd. Voor de monsters in formulatiebuffer en het celcultuur medium 3 is geen verdunning nodig voor de bepaling van het analiet X. Monsters in de in-process buffer 1 hebben een verdunning van 1:5 nodig en monsters in in-process buffer 2 zouden minstens 1:2,5 verdund moeten worden. Monsters in de andere celcultuur media moeten vooraf nog opgezuiverd worden met streptavidine magnetic beads. Aan de hand van de bekomen resultaten is het mogelijk om te besluiten dat de bestaande ELISA assay vervangen kan worden vervangen door de AlphaLISA techniek. De methode werd nog verder geoptimaliseerd. De optimale incubatietijden en temperaturen werden vastgelegd en het protocol is klaar voor kwalificatie. It's necessary for medicines to meet the specific demands before they are released on the mar...