Choose an application

• Reference Manager
• EndNote
• RefWorks (Direct export to RefWorks)

Regulators have been more permissive for medical devices compared to their drug and biologic counterparts. While innovative products can thereby reach consumers more quickly, this approach raises serious public health and safety concerns. Additionally, the nature of medical devices is rapidly changing, as software has become as important as hardware. Regulation must keep pace with the current developments and controversies of this technology. This volume provides a multidisciplinary evaluation of the ethical, legal, and regulatory concerns surrounding medical devices in the US and EU. For medical providers, policymakers, and other stakeholders, the book offers a framework for the opportunities and challenges on the horizon for medical device regulation. Readers will gain a nuanced overview of the latest developments in patient privacy and safety, innovation, and new regulatory laws.

Medical instruments and apparatus --- Matériel médical --- Law and legislation --- Droit --- Medical laws and legislation --- Drugs --- Products liability --- Médecine --- Médicaments --- Responsabilité du fait des produits --- Medical instruments and apparatus. --- Droit. --- Médicaments. --- Matériel médical --- Médecine --- Médicaments --- Responsabilité du fait des produits --- Médicaments.

Choose an application

• Reference Manager
• EndNote
• RefWorks (Direct export to RefWorks)

Choose an application

• Reference Manager
• EndNote
• RefWorks (Direct export to RefWorks)

Overal ter wereld zetten de stijgende prijzen van innovatieve geneesmiddelen de gezondheidsstelsels onder druk. De toekomst baart nog meer zorgen, aangezien de geneeskunde steeds meer in de richting van gepersonaliseerde behandelingen gaat, en dus ook in de richting van steeds complexere en duurdere geneesmiddelen. Het gebruik van dwanglicenties door overheidsinstanties wordt soms genoemd als oplossing om goedkopere versies van dure geneesmiddelen te kunnen produceren en op de markt te brengen. De Kamercommissie Gezondheid en Gelijke Kansen heeft het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE) gevraagd na te gaan in hoeverre dit beleidsinstrument hier kan worden toegepast. Uit de studie – die werd uitgevoerd in nauwe samenwerking met onderzoeksequipes gecoördineerd door de universiteiten van Antwerpen en Leuven – blijkt dat dwanglicenties een manier zijn om de uitgebreide bescherming die door octrooien wordt geboden, weer in evenwicht te brengen wanneer deze uit balans blijkt. Het is echter een mechanisme dat slechts in uitzonderlijke omstandigheden gebruikt kan worden, en als een onderdeel van een bredere toolkit die de betaalbaarheid van geneesmiddelen in België kan helpen waarborgen. Hierbij moet het mechanisme geval per geval worden overwogen. De onderzoekers stellen bovendien dat coördinatie met andere Europese landen noodzakelijk is.