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ISO 9001 Standard

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This book, published by the World Health Organization in 2021, provides a comprehensive guide on implementing quality management systems (QMS) within national regulatory authorities. It aims to assist these authorities in ensuring the safety, quality, and efficacy of medical products by implementing standardized practices based on ISO 9001 requirements. The book discusses various components of QMS, such as leadership, document management, and performance evaluation, providing practical examples from different countries. Its primary audience includes national regulatory authorities and professionals in quality assurance, aiming to promote consistency and mutual trust in regulatory practices globally.

ISO 9001 Standard. --- Quality assurance.

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ISO 9001 Standard --- Quality control --- Standards

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Quality control --- ISO 9001 Standard. --- Standards.

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Rappels théoriques et étude de cas. Dans bon nombre de secteurs et pour des clients avertis, la certification ISO 9001 est une source de qualité et donc de satisfaction. Cette norme de management (NF EN ISO 9001) constitue donc un atout majeur pour toute organisation cherchant à se développer et à gagner des parts de marché dans un environnement toujours plus concurrentiel. Parmi les principales évolutions dans la mise en place d'un système de management de la qualité (SMQ) avec la norme ISO 9001, c'est l'exigence du paragraphe 4.1, qui s'intéresse à la détermination des enjeux internes et externes de l'organisme, qui nous concerne. Ce livre vous présentera des outils et méthodes permettant de dégager les enjeux internes et externes. En effet, l'entreprise est appelée à fournir des preuves objectives pour démontrer sa « compréhension de l'organisme et de son contexte ». Quel est le but de l'organisme, où veut l'emmener sa direction ? Découvrez : la nécessité, le but et les résultats escomptés du SMQ ; l'appréciation de l'environnement opérationnel de l'organisme ; les produits et les services de l'organisme ; les attentes du SMQ ; les performances/informations disponibles ; les considérations juridiques et/ou réglementaires pertinentes. Cet ouvrage, après un rappel sur les notions de base en stratégie d'entreprise (analyse stratégique) et quelques modèles d'analyses stratégiques, présente une étude de cas détaillée d'une entreprise opérant dans le secteur parapharmaceutique qui cherche la migration vers la version 2015 de l'ISO 9001 à travers une analyse du contexte et la détermination des enjeux internes et externes.

Quality Control --- ISO 9001 Standard --- Strategic planning --- Qualité --- Norme ISO 9001. --- Analyse stratégique. --- Contrôle.