TY - GEN digital ID - 139655683 TI - Markttoegang in Europa voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen : gebrek aan bewijs en mogelijke oplossingen : synthese AU - Hulstaert, Frank AU - Pouppez, Céline AU - Primus-de Jong, Célia AU - Harkin, Kathleen AU - Neyt, Mattias PY - 2021 PB - Brussel Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE) DB - UniCat UR - https://www.unicat.be/uniCat?func=search&query=sysid:139655683 AB - Om een Europese marktvergunning te krijgen, moet voor elk nieuw geneesmiddel de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid worden aangetoond. Voor “hoog-risico” medische hulpmiddelen (bijvoorbeeld implantaten) zijn de eisen minder streng. Voor de ziekteverzekering, de artsen en de patiënten telt vooral de waarde van het nieuwe product in vergelijking met de bestaande behandeling. Dergelijke vergelijkende studies met patiëntrelevante eindpunten zijn echter niet noodzakelijk voor een markttoelating. De belangrijkste aanbeveling van het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE) is dat bedrijven die geneesmiddelen of medische hulpmiddelen op de markt brengen, hun klinische studies niet alleen afstemmen op de huidige vereisten voor Europese markttoegang, maar meteen ook vergelijkende gegevens verzamelen zodat ook aan de informatienoden van de nationale zorgbetalers, clinici en patiënten wordt voldaan. Deze studie komt op het juiste moment, gezien de recente evoluties in het regelgevend kader van de Europese Unie. ER -