TY - GEN digital ID - 139655681 TI - Mise sur le marché des médicaments et des dispositifs médicaux en Europe : manque de données probantes et solutions possibles : synthèse AU - Hulstaert, Frank AU - Pouppez, Céline AU - Primus-de Jong, Célia AU - Harkin, Kathleen AU - Neyt, Mattias AU - Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg PY - 2021 PB - Bruxelles Centre Fédérale d'Expertise des Soins de Santé (KCE) DB - UniCat UR - https://www.unicat.be/uniCat?func=search&query=sysid:139655681 AB - Pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché européen, tout nouveau médicament doit faire la preuve de sa qualité, de sa sécurité et de son efficacité. Pour les dispositifs médicaux à haut risque (comme p. ex. les implants), les exigences sont moindres. Mais aux yeux de l’assurance maladie, des médecins et des patients, ce qui compte surtout, c’est la valeur du nouveau produit par comparaison aux traitements déjà existants. Le problème est que les études comparatives – et qui mesurent des paramètres significatifs pour les patients – ne sont pas obligatoires pour obtenir une autorisation de mise sur le marché. La principale recommandation du Centre fédéral d’Expertise des Soins de santé (KCE) est que les firmes pharmaceutiques ou de dispositifs médicaux ne conçoivent pas seulement leurs études cliniques pour rencontrer les exigences actuelles de l’accès au marché européen, mais qu’elles collectent aussi, dès le départ, des données comparatives leur permettant de répondre aux demandes des organismes d’assurance maladie nationaux, des médecins et des patients. L’étude du KCE arrive à point nommé, compte tenu des évolutions récentes des différents règlements européens relatifs aux médicaments et aux dispositifs médicaux. ER -