TY - THES ID - 136178908 TI - Kosten-batenanalyse gereduceerd testen AU - Mertens, Han AU - Cabooter, Deirdre AU - KU Leuven. Faculteit Farmaceutische Wetenschappen. Opleiding Master in de geneesmiddelenontwikkeling (nieuw programma vanaf 2017-2018) (Leuven) PY - 2019 PB - Leuven KU Leuven. Faculteit Farmaceutische Wetenschappen DB - UniCat UR - https://www.unicat.be/uniCat?func=search&query=sysid:136178908 AB - Quality By Design (QbD) baseert zich op wetenschappelijk inzicht, kwaliteitsrisicomanagement en de kennis met betrekking tot het productieproces om op een consistente manier een kwaliteitsvol geneesmiddel af te leveren. Bij inkomende testen kan QbD gebruikt worden om op basis van een uitgebreide risicoanalyse een gereduceerd testprogramma op te stellen. Bij een gereduceerd testprogramma zal een deel van de testen niet meer op ieder lot uitgevoerd worden, maar op een verlaagde frequentie. Voor de niet uitgevoerde testen wordt het resultaat op het analysecertifcaat van de leverancier overgenomen. De voorwaarde is dat er op voorhand een uitgebreide evaluatie van de leverancier en historische resultaten uitgevoerd wordt. Op basis van deze risicoanalyse kan beslist worden om al dan niet een grondstof op een gereduceerd testprogramma te zetten. Alhoewel een grondstof op basis van deze evaluatie een lage risicoscore kan krijgen, is het niet altijd opportuun om gereduceerd testen in te voeren. In sommige gevallen wegen de kosten van het invoeren en onderhouden van gereduceerd testen niet op tegen de baten. Daarom werd er onderzocht wat de kosten en baten zijn voor gereduceerd testen. De kosten en baten werden nagegaan voor drie grondstoffen: Methylprednisolone hemisuccinaat, natriumchloride en een glas container. Er kon geconcludeerd worden dat de winst per lot getest volgens maximaal gereduceerd testen respectievelijk 8.707 €, 4.776 € en 2.309 € is. Hierbij waren de implementatie- en opvolgkosten geen doorslaggevende factor om al dan niet gereduceerd testen in te voeren. Indien een lot inkomend materiaal vernietigd moet worden, dan is dit volgens maximaal gereduceerd testen na één lot terugverdiend voor natriumchloride, na 7 loten voor een glas container en na 43 loten voor methylprednisolone hemisuccinaat. Daarentegen is één defect lot half-afgewerkt product terugverdiend na 63, 324 en 940 lot voor respectievelijk methylprednisolone hemisuccinaat, een glas container en natriumchloride. Er kan geconcludeerd worden dat gereduceerd testen een opportuniteit is die bedrijven zeker moeten grijpen. Toch is enige voorzichtigheid aangeraden bij de implementatie. De kosten en baten op voorhand met elkaar vergelijken wordt zeker aangeraden. Daarnaast wordt aangeraden testfrequenties te gebruiken zoals 1/2 of 1/5. Lagere testfrequenties zijn mogelijk, maar brengen ook grotere risico’s met zich mee. Daarom is dit enkel aan te raden bij zeer betrouwbare leveranciers. ER -